來源：中國醫(yī)藥報

10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議分組審議了藥品管理法修正草案（以下簡稱“草案”）。全面加大處罰力度是草案的亮點之一。

按照法理學(xué)原理，懲罰是對行為人違法行為的否定性評價，實施違法行為者受懲罰，是法律正義的本質(zhì)體現(xiàn)。中共中央政治局常務(wù)委員會8月16日召開會議指出，“要提高違法成本，對那些利欲熏心、無視規(guī)則的不法企業(yè)，對那些敢于挑戰(zhàn)道德和良知底線的人，要嚴厲打擊，從嚴重判，決不姑息。對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，要依法嚴厲處罰，實行巨額處罰、終身禁業(yè)?！痹凇端幤饭芾矸ā沸薷闹?，需要設(shè)定更為嚴格的法律責(zé)任，通過完善行政罰款制度，提高罰款幅度，提高罰款上限，處罰到人，加大資格罰力度。通過體系化的制度設(shè)計和完善的法律責(zé)任機制，提高違法者違法成本，減少藥品違法事件的發(fā)生。

從比較法的角度而言，各國藥品監(jiān)管法律中都對法律責(zé)任作了詳盡而嚴格的規(guī)定。例如，在德國、日本、韓國等國藥品立法中，都設(shè)有題為“罰則”之類名稱的專章。一般而言，其每一條款都對應(yīng)一類處罰幅度，并會羅列該類處罰幅度對應(yīng)的該法相應(yīng)條文所處的條、款、項。各國藥品法典中的法律責(zé)任條款，基本對應(yīng)并涵蓋了大多數(shù)所意欲調(diào)整和規(guī)范的藥品各環(huán)節(jié)的行為。

行政處罰要實現(xiàn)威懾功能，首先違法者不能從違法行為中獲益。根據(jù)《行政處罰法》第四條第二款的規(guī)定，設(shè)定和實施行政處罰應(yīng)當(dāng)以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當(dāng)。在設(shè)定和實施藥品行政處罰時，應(yīng)考慮違法者是企業(yè)還是個人，違法行為存續(xù)時間有多久，違法者給公眾和社會造成了怎樣的損害，違法者是否在法定期限內(nèi)改正了自己的行為等。秉承這樣的法律原理，草案擬針對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情節(jié)嚴重行為，將罰款幅度由貨值金額的二倍至五倍提高到貨值金額的五倍至三十倍。這體現(xiàn)了過罰相當(dāng)原則，也為行政監(jiān)管部門留下了依具體情境處置的裁量空間。

在行政處罰的法律適用中，存在從輕、減輕與從重適用的情形。草案擬明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等六類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。這有助于更好引導(dǎo)行政監(jiān)管者依法行使行政裁量權(quán)，對情節(jié)嚴重的違法行為予以更為嚴格的懲戒。

在國外藥品法典中，對法人違法的，原則上適用“兩罰”方法，既處罰法人整體，又處罰法人中負有責(zé)任的主管人員和直接責(zé)任人員。我國現(xiàn)行《藥品管理法》中關(guān)于法律責(zé)任的規(guī)定，主要針對的是法人和其他組織，而較少針對自然人。草案落實了“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責(zé)任人進行處罰。規(guī)定有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰，這體現(xiàn)了對法人和自然人的“兩罰”處罰。

草案進一步強化了行業(yè)禁入制度在藥品監(jiān)管中的作用?，F(xiàn)行《藥品管理法》第七十五條、八十二條、九十一條中設(shè)定了“一定期限內(nèi)禁止從業(yè)”“一定期限內(nèi)不受理行政許可申請”制度，具有一定積極意義，但該制度所適用的違法行為范圍較窄，禁入時間相對較短，實踐中效果有待進一步發(fā)揮。草案引入了終身禁入制度，對進一步阻嚇和威懾違法行為具有積極意義，未來還可對禁入的范圍、條件、程序和期限予以進一步細化，對禁入年限設(shè)定合理的不同階次，建立對禁入者的公告制度。

在我國目前的藥品安全監(jiān)管中，較多采取行政許可、行政強制、行政處罰等傳統(tǒng)的行政管理方式。為有效實現(xiàn)政府監(jiān)管與行業(yè)自律性監(jiān)管、企業(yè)自我管理相結(jié)合，應(yīng)優(yōu)化和完善已有監(jiān)管方式，通過事前監(jiān)管與事后監(jiān)管、“命令-控制型監(jiān)管”與激勵性監(jiān)管相結(jié)合，健全與完善行政許可、標簽和說明書、藥品標準、違法事實公布、行業(yè)禁入等制度，引導(dǎo)和改變藥品領(lǐng)域行為主體的行為方式。草案中也規(guī)定了藥品安全信用檔案制度，增設(shè)責(zé)任約談制度，規(guī)定藥品召回制度。通過不同監(jiān)管工具的組合適用，實施更為量體裁衣式的、更具回應(yīng)性的監(jiān)管制度，進而捍衛(wèi)藥品安全，保障公眾健康福祉。