來源：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

為進一步增強風險意識、責任意識和底線意識，防控安全風險，維護好全省藥品安全穩(wěn)中向好、穩(wěn)中有進的良好態(tài)勢。省局“七措并舉”切實落實“四個最嚴”，嚴防嚴控嚴管藥品安全風險。

一是繃緊防范風險這根弦。把藥品安全風險防范放在全國、全省的大局中去研判、謀劃、應對和化解，牢固樹立“藥品監(jiān)管本質(zhì)上是風險管理”的理念。把嚴查嚴懲作為防控風險的重要手段，掌握藥品安全風險防范化解的主動權，按照“建機制、提能力、嚴監(jiān)管、強作風”的總體思路，突出藥品全生命周期監(jiān)管，實現(xiàn)從實驗室到醫(yī)院的閉環(huán)式監(jiān)管和全程可追溯管理，真正實現(xiàn)全過程、全鏈條監(jiān)管，不留監(jiān)管空白。

二是健全完善監(jiān)管體制機制。推動落實藥品安全屬地管理責任、部門監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任，充分發(fā)揮市州市場監(jiān)管局的力量，織牢藥品安全監(jiān)管網(wǎng)；建立省市縣三級藥品監(jiān)管聯(lián)動機制，明確市縣市場監(jiān)管局協(xié)助做好藥品監(jiān)管的職責；強化與市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門的配合，與公安部門加強行刑銜接，嚴厲打假藥品安全領域違法違規(guī)行為。

三是加強高風險產(chǎn)品監(jiān)管。加強對生物制品（血液制品）、特殊藥品、注射劑（液）、植入類醫(yī)療器械等高風險品種，以及一致性評價通過品種、國家集中招采中標品種的監(jiān)督檢查；貫徹落實關于改革和完善疫苗管理體制的意見，加強對疫苗生產(chǎn)、流通、采購、使用等環(huán)節(jié)全鏈條、全過程監(jiān)管；緊盯高風險品種、重點產(chǎn)品，科學制定監(jiān)督抽檢計劃，及時發(fā)布預警信息。

四是壓實企業(yè)主體責任。推進企業(yè)直接報告藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件責任落實，積極落實藥品上市許可持有人制度和藥品經(jīng)營企業(yè)年度報告制度；實施對四級監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)季報告制度和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表考核制度；繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，加強上市后監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)。

五是強化稽查打假。要查辦大案要案，落實制假售假直接入刑和違法行為“處罰到人”，強化對違法犯罪行為的震懾。要發(fā)揮“第三方網(wǎng)絡平臺”支撐作用，開展藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡打假。要開展“護美”行動，查辦非法醫(yī)療美容案件，重點打擊藥品安全違法添加、制假售假行為。

六是加強輿情防控。密切關注藥品輿情動態(tài)，對涉及藥械的輿情信息及時進行分析研判，及時報告重大突發(fā)事件信息，主動發(fā)聲和應對。發(fā)揮新聞媒體作用，引導公眾了解、理解、支持藥品監(jiān)管工作。

七是錘煉斗爭精神。落實全面從嚴治黨要求，切實增強“四個意識”、“四個自信”，堅決做到“兩個維護”，建設一支敢打硬戰(zhàn)、敢于擔當、勇于奉獻的干部隊伍。不斷總結(jié)經(jīng)驗教訓，增強狠抓落實、駕馭風險等“八種本領”，保持昂揚向上的精神，應對化解各種危機。強化執(zhí)紀監(jiān)督，開展好作風大整頓活動，倡導“務實重行、實心實政”的工作理念，以高度的責任心和使命感，打贏防范化解重大風險的攻堅戰(zhàn)。